Op 29 september 2025 beantwoordde de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) twee verzoekschriften over NMN en de zogenoemde drug-preclusion-bepaling. De FDA concludeerde dat er bewijs is dat NMN in de Verenigde Staten al als voedingssupplement werd aangeboden voordat onderzoek als nieuw geneesmiddel was toegestaan. Daarom sloot die specifieke bepaling NMN volgens de brief niet uit van de definitie van voedingssupplement.
Dat is een beperkte juridische conclusie. De brief is geen productgoedkeuring, geen algemene garantie dat ieder NMN-product rechtmatig mag worden verkocht en geen oordeel over werkzaamheid of veiligheid.
Belangrijkste punten
- De FDA-brief van 29 september 2025 gaat over de volgorde tussen eerdere supplementmarketing en toestemming voor geneesmiddelenonderzoek.
- De brief keurt geen NMN-product goed en vervangt geen andere Amerikaanse vereisten.
- De procedure voor een New Dietary Ingredient Notification (NDIN) is een afzonderlijke procedure.
- Een Amerikaans besluit verandert de Europese Novel Food-status niet.
- Dit artikel geeft geen gezondheids-, dosis- of koopadvies.
Wat stelde de FDA precies vast?
De FDA schreef dat NMN niet wordt uitgesloten van de definitie van voedingssupplement onder section 201(ff)(3)(B) van de Amerikaanse Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. De reden was de volgorde van gebeurtenissen: volgens de FDA was NMN in de Verenigde Staten als voedingssupplement op de markt voordat NMN voor onderzoek als nieuw geneesmiddel werd toegestaan en openbaar gemaakt.
De brief beantwoordt daarmee de volgordevraag onder de Amerikaanse drug-preclusion-bepaling. Zij stelt niet vast dat elk ingrediënt, elke formulering, etikettering of gezondheidsclaim aan alle overige Amerikaanse regels voldoet.
Wat zegt de brief niet?
De reactie is geen FDA-goedkeuring van NMN als geneesmiddel of van een concreet voedingssupplement. Zij bewijst geen werkzaamheid, stelt geen gebruikshoeveelheid vast en geeft geen algemene veiligheidsconclusie. Fabrikanten en distributeurs blijven zelf verantwoordelijk voor de vereisten die op hun ingrediënt en product van toepassing zijn, waaronder samenstelling, notificatie, productie en etikettering.
De formulering “niet uitgesloten van de definitie” is daarom nauwkeuriger dan de claim dat de FDA NMN zonder meer heeft goedgekeurd of iedere verkoop heeft toegestaan.
De NDI-notificatieprocedure staat apart
De Amerikaanse regels kennen voor bepaalde nieuwe voedingsingrediënten een New Dietary Ingredient Notification. De openbare FDA-lijst toont ingediende notificaties en reacties, waaronder dossiers voor NMN. Een vermelding of dossierreactie moet in zijn eigen context worden gelezen en is niet hetzelfde als productgoedkeuring.
De NDI-notificatieprocedure staat daar los van en heeft een eigen dossier- en veiligheidsbeoordeling. De uitkomst over drug preclusion neemt die procedure en andere toepasselijke verplichtingen niet weg.
Waarom verandert dit de Europese status niet?
De Europese Commissie publiceerde op 11 oktober 2022 een consultatieresultaat voor NMN met een zuiverheid van 95–99%. Daarin is het ingrediënt als Novel Food aangemerkt, omdat geen significante consumptiegeschiedenis in de Europese Unie vóór 15 mei 1997 was vastgesteld.
De Amerikaanse FDA-brief wijzigt dat Europese consultatieresultaat niet en is geen Europese markttoelating. Lees voor de primaire EU-bronnen, de actuele Unielijst en de grenzen van een algemene uitleg ook Is NMN legaal in Nederland en de EU?. Vraag voor een concrete commerciële of juridische beslissing advies aan een deskundige.
Hoe lees je zulke besluiten zorgvuldig?
Controleer steeds welke rechtsvraag een autoriteit beantwoordt, op welke datum en voor welk rechtsgebied. Maak onderscheid tussen de definitie van een voedingssupplement, een ingrediëntnotificatie, productconformiteit, markttoelating en bewijs voor gezondheidseffecten. Een conclusie over één van die onderwerpen beslist de andere onderwerpen niet automatisch.
Conclusie
De FDA concludeerde op 29 september 2025 dat eerdere supplementmarketing van NMN voorafging aan de relevante toestemming voor geneesmiddelenonderzoek. Daardoor sloot de onderzochte drug-preclusion-bepaling NMN volgens de brief niet uit van de Amerikaanse definitie van voedingssupplement. De conclusie is geen algemene productgoedkeuring, de NDI-procedure blijft afzonderlijk en de Europese Novel Food-status verandert er niet door.
Primaire bronnen
- FDA — reactie van 29 september 2025 op het verzoekschrift over NMN
- FDA — openbare lijst van ingediende 75-daagse NDI-notificaties
- Europese Commissie — consultatieproces voor Novel Food-status
- Europese Commissie — consultatieresultaat voor NMN (95–99%)
Veelgestelde vragen
Heeft de FDA NMN als product goedgekeurd?
Nee. De brief behandelt de uitsluiting onder een specifieke wettelijke bepaling. Zij is geen goedkeuring van een concreet product en geen bewijs van werkzaamheid of algemene veiligheid.
Is een NDI-notificatie hetzelfde als goedkeuring?
Nee. Een NDIN is een afzonderlijke Amerikaanse notificatieprocedure. Lees een ingediend dossier en de FDA-reactie in hun eigen context.
Verandert de FDA-brief de regels in Nederland of de EU?
Nee. Amerikaanse en Europese procedures zijn afzonderlijk. Voor NMN met 95–99% zuiverheid vermeldt het Europese consultatieresultaat de status Novel Food.